应提高医疗器械不良事件的防范意识

互推小编 2023-10-06

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。对于获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，称之为医疗器械不良事件。监管部门要求：根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

1. 医疗器械不良事件个人报告率很低

据了解，国家医疗器械不良事件报告系统注册基层用户多为使用单位和生产单位，个人报告仅占总报告的0.03%，因此，使用场景为家庭的医疗器械如隐形眼镜等或有更多不良事件未被上报。

2. 公众对医疗器械的界定缺乏明确的认识

与一次性输液器、监护仪、留置针等常在医疗机构由专业医生给病人使用不同，角膜接触镜（俗称隐形眼镜）经常是普通消费者自行购买、自行使用。消费者一般认为隐形眼镜是日用消费品，有时通过网上平台购买不正规的隐形眼镜，往往忽视其中风险。其他的例子还有血压仪、血糖仪、拔罐器等。

事实上，由于隐形眼镜直接接触人眼，监管部门将其列为最高监管级别的三类医疗器械监管，是跟心脏瓣膜、心脏起搏器等一个级别的，即对人体具有潜在危险，必须严格控制安全性和有效性的医疗器械。

国家药品监督管理局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》也显示，隐形眼镜属于不良事件高发的医疗器械类别。《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》中，国家药品不良反应监测中心基于2017年收到的376157份报告分析显示：2017年全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械（即不依靠电能或其他能源的医疗器械）分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%。

3. 什么是三类医疗器械？

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有：基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。

第二类医疗器械：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等