如何确保化妆品功效宣称科学合规

互推小编 2023-11-08

化妆品的功效宣称是消费者判断一款产品是否满足其预期需求并作出购买决策的重要依据。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）明确了化妆品功效宣称的监管要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称负责，并应在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。《条例》配套文件对功效类别、功效宣称评价要求等作出详细规定，为注册人、备案人规范功效宣称提供了依据。

明确化妆品功效宣称范围。化妆品功效宣称不应超出化妆品的使用目的范畴和产品归属的功效类别。根据《条例》，化妆品的使用目的为清洁、保护、美化、修饰，因此抑制炎症反应、助眠、排毒、防雾霾等不属于化妆品功效范畴。《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《目录》）包含5个特殊化妆品功效类别、21个普通化妆品功效类别和新功效，并给出了对应的释义说明和宣称指引，所有化妆品都应从《目录》中选择一种或者多种功效类别，并在产品注册或备案时填报对应的分类编码。化妆品功效宣称可直接使用《目录》中功效类别名称，也可以使用其他词语表达类似含义。需要关注的是，用于化妆品功效宣称的文字、图案等多种多样，尽管《目录》给出了指引，仍有很多功效宣称的归属类别存在争议，如抗氧化、抗蓝光、抗糖化、止痒、除螨等，需要进一步明确功效宣称范围。

化妆品功效宣称应有充分的科学依据。化妆品功效宣称监管不是通过行政审批进行的，除祛斑美白、防晒等特殊化妆品在注册时需提交由化妆品注册和备案检验机构按照《化妆品安全技术规范》测试方法开展的人体功效评价试验报告外，其他多数化妆品仅需向社会公开功效依据的摘要，接受社会监督。也就是说，大多数化妆品的功效宣称评价结果并不需要在产品上市之前经监管部门审核或审批。《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）规定功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。《规范》并不要求所有化妆品都进行功效宣称评价，对能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标示仅具物理作用的功效宣称免予功效评价。对承担化妆品功效宣称评价的机构、功效评价试验方法、功效宣称依据的充分性要求等，《规范》只提出原则性和框架性要求，化妆品注册人、备案人可自行或者委托评价机构进行化妆品功效宣称评价，收集功效宣称科学依据的过程有较大的自由选择空间，但要确保收集的功效宣称依据科学、充分，对注册人、备案人来说也是不小的挑战。

原料功效宣称与产品功效应具有充分关联性。原料的功效宣称通常会在产品名称或标签内容中出现，宣称的原料名称或表明原料类别的词汇应该与产品配方成分一致。同时，原料的功效宣称应与产品的功效宣称具有充分的关联性，该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。此外，根据《规范》，还应对原料功效宣称进行评价，可通过文献资料调研、研究数据分析或功效宣称评价试验证实原料功效。

化妆品标签以及网络经营展示页面的功效宣称应与化妆品注册或备案资料一致。《条例》规定的“化妆品标签应当标注内容”未包括产品功效，产品功效宣称通常在产品中文名称中出现（如某某品牌修护保湿霜），也可能通过引导语、产品特点引出产品的功效。《化妆品生产经营监督管理办法》规定，化妆品的最小销售单元标签内容应当与注册或者备案资料中产品标签样稿一致；《化妆品标签管理办法》规定，加贴中文标签时，中文标签有关产品功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致；《化妆品网络经营监督管理办法》规定，化妆品经营者披露的有关产品功效宣称的信息，应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。综合来看，化妆品标签和网络经营展示页面的功效宣称应该与产品注册或备案时填报的功效类别一致。

化妆品注册人、备案人是功效宣称的责任主体。化妆品注册人、备案人对化妆品功效宣称的合法性、真实性、准确性等负责，应建立并完善与产品相适应的化妆品功效宣称评价体系，科学验证产品是否具有宣称的功效；可通过建立化妆品注册备案资料审核制度，在产品注册或备案前对功效宣称评价资料进行审核，确保提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性，并及时对化妆品功效宣称依据，如文献资料、研究数据、人体功效评价试验报告、消费者使用测试报告或实验室试验报告等和摘要进行留档备查。