鄂尔多斯市市场监督管理局积极开展医疗器械经营分级监管工作

互推小编 2023-12-15

为进一步加强医疗器械经营监管工作，合理配置监管资源，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》相关要求，鄂尔多斯市市场监督管理局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定了《鄂尔多斯市医疗器械经营分级监管工作指引》（以下简称“《指引》”），并积极组织开展全市医疗器械经营分级监管工作。

一是科学划分医疗器械经营企业分级监管级别。《指引》将医疗器械经营企业分为四个监管级别：四级监管为风险最高级别的监管，主要是对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业进行的监管；三级监管为风险较高级别的监管，主要是对医疗器械经营重点监管品种目录中管理类别为三类产品涉及的批发企业、上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业进行的监管；二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业进行的监管；一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

二是明确市、旗市场监督管理局分级监管职责。《指引》对市、旗两级医疗器械监管部门监管职责进行了明确规定。市市场监督管理局负责组织实施全市医疗器械经营分级监管工作，对各旗区医疗器械经营分级监管工作进行指导和检查；制定全市医疗器械经营重点监管品种目录，并进行动态调整；按年度确定三级、四级监管医疗器械经营企业名单，并实施监管。各旗区市场监督管理局负责辖区医疗器械经营分级监管具体工作，按年度确定一级、二级监管医疗器械经营企业名单，并实施监管。

三是制定医疗器械经营企业分级监管清单。依据《指引》及《医疗器械经营重点监管品种目录》，市市场监督管理局对全市医疗器械经营企业经营重点监管品种情况进行摸底，筛选出61家医疗器械批发企业实施三级、四级监管。同时，组织各旗区市场监督管理局根据辖区医疗器械经营企业的经营业态、经营品种风险程度及经营重点监管品种情况确定一级、二级监管企业，共同推进全市医疗器械经营分级监管工作稳步开展。

通过实施医疗器械经营分级监管，促进构建差异化监管模式，进一步优化我市监管资源，减少对信用良好企业正常经营活动的影响，引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性，推动我市医疗器械质量安全水平实现新提升。

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