【广东佛山】顺德北滘卓良综合门诊部使用过期医疗器械被警告并罚款35000元

互推小编 2023-12-15

中国质量新闻网讯近日，信用中国（广东佛山）网站发布一条处罚信息，涉及顺德北滘卓良综合门诊部，该门诊部使用过期医疗器械。具体信息如下：

行政相对人名称	顺德北滘卓良综合门诊部
行政相对人类别	个体工商户
行政相对人代码	统一社会信用代码		92440606MA5094BL82
	组织机构代码	工商登记码	税务登记号	事业单位证书号	社会组织登记号
	-	-	-	-	-
法定代表人	黄*
行政处罚决定书文号	粤佛顺北市监行罚罚字〔2023〕77号
违法行为类型	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”；《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
违法事实	2023年5月26日，本政府执法人员依法对位于佛山市顺德北滘镇北滘居委会建设南路21、23号的顺德北滘卓良综合门诊部进行现场检查，在当事人经营场所的二楼检验室发现用于经营活动的过期医疗器械，如下： 1.“ABON 便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”1盒（有效期至：2023-03；50袋装，剩余29袋）； 2.“优利特 URIT 11A 尿试纸条”1盒（有效期：20220922，规格：100条/筒）。上述过期医疗器械与在有效期内的医疗器械混放，处于正常待用状态。经批准，本政府对涉案过期医疗器械依法采取扣押措施并责令当事人改正违法行为。2023年6月2日，本政府对当事人进行复查，当事人已改正上述违法行为。经查及据当事人供述，案发时涉案医疗器械处于随时可使用状态，且均是当事人用于对外经营使用。“ABON 便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”使用时收取费用为为20元/袋，“优利特 URIT 11A 尿试纸条”使用时收取费用为为8元/条。本政府现场检查时，涉案过期医疗器械与其他在效期内医疗器械共同存放在经营场所二楼检验室，处于随时可使用状态。以使用时收取费用为计算，本政府现场查获的过期医疗器械货值为1380元。由于未有证据证明上述过期医疗器械实际对外使用过，因此，本政府认定当事人使用过期医疗器械的货值金额为1380元，违法所得为0元。
处罚依据	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：……（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；……”；医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”
处罚类别	警告;罚款;没收非法财物
处罚内容	一、警告；二、没收涉案过期医疗器械“ABON 便隐血（FOB）检测试剂”共29袋、“优利特 URIT 11A 尿试纸条”1盒；三、罚款35000元。
罚款金额(万元)	3.5
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)	0
暂扣或吊销证照名称及编号	-
法定代表人证件类型	身份证
处罚决定日期	2023-08-30
处罚机关	佛山市顺德区北滘镇人民政府