江苏富林医疗超声雾化器抽检不合格曾多次因产品不合格被处罚

互推小编 2023-12-21

来源：经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网北京7月31日讯（记者朱国旺杨奇奇） 7月27日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2020年第52号）显示，共10个品种34批（台）产品不符合标准规定，其中江苏富林医疗设备有限公司（以下简称“富林医疗”）3批次产品不合格。

通告显示，由重庆市药品监督管理局、贵州省药品监督管理局、河南省药品监督管理局抽样，四川省医疗器械检测中心和陕西省医疗器械质量监督检验院检测，标识生产企业为富林医疗生产的3批次超声雾化器产品不合格，不合格项目为设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

国家药监局表示，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

记者发现，富林医疗曾多次因产品不合格被有关部门通报。

2019年6月4日，江西省药品监督管理局官网发布公告称，据江西省医疗器械检测中心检测，标示生产企业为富林医疗生产的压缩式雾化器产品不合格，不符合标准规定项为雾化残留量。

2018年6月22日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2018年第47号）显示，经上海市医疗器械检测所检测，标示江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次医用制氧机不合格，因氧浓度不符合标准规定。

2018年7月20日，江苏省药监局发布《国家医疗器械监督抽查结果的通告》（2018年第47号）江苏省处置情况，富林医疗生产的KD系列低频治疗仪因随机文件、工作数据的准确性不符合标准规范，被罚款2万元。

2017年12月31日，国家药监局发布《2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告》，发现由北京正济堂药品连锁有限责任公司抽查的，标识为富林医疗生产的超声雾化器不合格，主要因为报警及熔断器外部标记不合格。对此，富林医疗在2018年1月25日主动召回该批次的不合格超声雾化器，涉及四批次230台。

此外，2018年9月30日，江苏省药监局发布对富林医疗的飞行检查公告，发现富林医疗尊在21条缺陷项，其中严重缺陷10条，该企业递交停产报告并整改，直至9月缺陷项基本整改到位才恢复生产。

据企查查和记者不完全统计，2017年至今，富林医疗因生产或销售不合格产品被有关部门处罚记录多达7条。

据了解，江苏富林医疗设备有限公司是一家集产品研发、销售、服务为一体的专业医疗器械生产高新技术企业，经营范围为医疗器械的生产（按许可证所列范围经营）、保健用品、一类医疗器械、二类医疗器械等。

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