售价5万美元！功率与咖啡壶相当！全球首款床边MR完成临床

互推小编 2024-01-15

来源：器械之家

据8月26日媒体报道，全球首款通过FDA批准的便携式床边MR系统Swoop，最近完成了一项临床试验。这项试验由耶鲁医学院与马萨诸塞州总医院联合进行，对144名接受Swoop扫描患者的影像结果和传统脑部MR成像的结果进行了对比。

结果显示，医生能够识别Swoop影像中80%的脑内出血。这项研究是首次对便携式MR诊断脑出血和中风风险能力的验证。

现在耶鲁医学院神经学和神经外科教授凯文·谢斯（Kevin Sheth）正和他的团队进一步评估Swoop便携式MR对头部创伤、脑肿瘤等更多危害患者脑部健康疾病的诊断能力。

作为传统大型MR设备的补充，便携式MR对于难以移动的重症病人和急症病例具有很大的意义。还可以扩展到医院外的应用中，如紧急护理诊所，海上游轮，运动医学应用等。

Swoop比现有的MR设备便宜得多，单价为5万美元（约32.7万人民币），运行功率仅相当于一只咖啡壶！迄今已售出近 50 台，远销巴基斯坦和乌干达。据EvaluateMedtech业务部门评估，便携MR在未来四年内的销售额将达到510亿美元。

全球首款便携式床边MR

Swoop于2020年5月获批用于2岁以上患者的脑部检查，同年8月得到扩大许可，用于全年龄段的患者，是全球首款通过FDA批准的便携式床边MR系统。可广泛用于急诊、ICU、神经外科，帮助医生更快地诊断和发现病情。它代表了mri设计、架构和工作流程方面的多项创新，目前超过100项专利已经颁发或正在申请中。

Swoop配备0.64T永磁铁，比固定传统MER解决方案便宜20倍，轻10倍，耗电量低35倍。由于磁场较低，在检查过程中无须从房间中取出金属物品。

由于永磁体无需灌注大量液氦，Swoop的体积相比传统MR大大缩小，宽86厘米，高140厘米，重630公斤，由标准墙插座供电 15A， 110V，使用功率小于 900W与标准的咖啡壶大致相同！

头线圈

Swoop用于放置头部的可拆卸的 8 通道头线圈包裹在清晰、耐用且易于消毒的聚碳酸酯塑料中。采用铝屏设计，可消除电磁干扰，无需外部屏蔽。可折叠的 Swoop 桥，用于方便床边患者装载，准备时间不到2分钟。

Swoop配有车轮和操纵杆，可以方便的移动，通过插入iPad进行操作，医生只要接受约30分钟的培训就可以完成系统操作。

相比传统的大型MR设备，患者的运输和协调往往将花费四到六个小时的时间，而Swoop无需专门的屏蔽室，只要接入一般的插座就可以运作。开放式的设备布局可以减少患者的焦虑，允许他人在检查过程中陪伴在身边，便于对依从度较低的婴儿和儿童进行检查。

此外Swoop系统对于手、肘部、膝盖和脚等身体部位的成像也很有价值。

为期两年的研究

在通过FDA审批之前Swoop进行了一项为期两年的研究，耶鲁纽黑文大学、宾夕法尼亚医学院、长岛好撒玛利亚医院、纽约长老会布鲁克林卫理公会医院和布朗大学使用该系统进行了数千次扫描。

扫描影像用于评估123名已知急性神经病理学患者，以及出血、缺血性中风、血肿、肿瘤、水肿和脑积水患者。其中，85名中风患者在症状出现后7天内接受了Swoop系统的扫描，检查时间平均约为30分钟。

除了5名无法适应MRI机器30厘米开口的患者、6名患者经历了幽闭恐惧症，停止了测试外大多数患者都顺利完成了整个检查。没有重大不良事件报告。

研究结果表明，Swoop可以安全、有效地用于床边获取患者的大脑影像。

另外一项来自单中心前瞻性研究分析了Hyperfine的临床可行性。在由9例脑梗死、12例脑出血、2例蛛网膜下腔出血、3例脑外伤及4例脑肿瘤所构成的神经重症队列中，Hyperfine的阳性率为97%；其中23及6例患者分别接受了常规MRI及CT扫描，Hyperfine与这些结果的一致性为100%。

在20例COVID-19所致重症患者中，Hyperfine阳性率40%，其中包括1例颅内出血、3例脑梗死、1例弥散性脑水肿及3例脑白质病变。8及3例患者分别接受了常规CT及MRI扫描，Hyperfine与这些结果的一致性为100%。

为贫困国家提供影像资源

成本较低的便携式MR也将为贫困国家和地区的患者带来福音。目前Swoop正在全球研究计划中评估其识别和潜在减少导致低医疗资源国家婴儿HIE（缺氧缺血性脑病）的与劳动和分娩相关的脑损伤的能力。这项计划得到了比尔和梅林达·盖茨基金会160万美元的资助。

该赠款将支持部署20台Swoop设备，在未来两年内为计划提供资金。HIE是由出生时窒息或大脑血流受限引起的，通常在出生前或出生时发生，据估计每千名婴儿中约有1.5例发生HIE。根据世界卫生组织的统计，它是全球5岁以下儿童死亡的第五大死因，在贫穷国家中，HIE的发病率更高。目前，HIE最重要的治疗方法是为婴儿的大脑降温，目前的指南建议这种治疗应在受伤后及出生后6小时内尽快开始。

所有20个系统在2021年春季交付完毕。

自2020年秋季推出以来，Swoop多次获奖，包括美国急诊医师学会（ACEP）2020年开创性医疗器械创新挑战赛、弗罗斯特和沙利文颁发的最佳实践产品创新奖，最近还荣获CES2021年创新奖，成为2020年最佳新放射学供应商入围者之一。

获9000万融资Hyperfine欲上市

Hyperfine创立于2014年，创始人乔纳森·罗斯伯格（Jonathan Rothberg）博士是一位连续创业者，曾因发明了大规模并行DNA测序、半导体测序和芯片超声波（Butterfly iQ）获得美国总统奥巴马授予的国家科技创新奖章。

Hyperfine脱胎于罗斯伯格博士创立的 4Catalyzer 健康科技孵化公司，这家公司在康涅狄格州、纽约市、加利福尼亚州帕洛阿尔托和台湾都拥有分支机构。目前孵化了包含Hyperfine在内的八家医疗公司：AI Therapeutics, Butterfly Network, Inc., Detect, Hyperfine, Inc., Liminal Sciences, Protein Evolution, Inc., Quantum-Si. Inc., Tesseract Health。

其中Butterfly Network研发的Butterfly iQ是全球首款单一探头全身通用超声成像仪，无论从价格还是性能上来看都是掌上超声界的绝对标杆，在这款设备中开创的半导体设计创新也被利用到了Swoop中。

Hyperfine今年2月通过超额认购D系列融资，获得了9000万美元，用于加强Swoop的商业化，并于7月宣布将通过合并上市，公司估值约5.8亿美元。

参与Hyperfine公司 D 轮融资的投资者包括GV（原谷歌风险投资公司）、Nextrans、Axiom Associates、华米、Colle Capital、和Altium Capital。其中华米投资了500 万美元。

多家公司研发小型化MR

不可否认，在未来十年，医学影像诊断设备的小型化、检测发现早期疾病和远程医疗是改善医学影像行业的三大趋势。除了Hyperfine，不少公司都研发了小型化的MR设备。

Promaxo MR

Promaxo是美国加利福尼亚州奥克兰的医学影像、机器人和人工智能技术公司，所开发的Promaxo MRI于2021年3月获得FDA批准，用于医师在办公室或门诊手术环境对前列腺病变的手术定位。

Promaxo MRI采用模块化设计，体积小，成像区域场强低，实现快速的RF脉冲和强大的场梯度，而不会引起周围神经的刺激，组织受热最小，远低于阈值。

Evry MR

加拿大公司Synaptive Medical发布的Evry是外观最像磁共振的便携式磁共振设备，于2020年5月获得FDA批准。主要用于头部成像，成像时长能够达到常规1.5T磁共振的水平。

安装空间仅需250平方英尺(约23.3平方米)，无需磁共振检查室常规的强化地面和冷却管，也不需要每年补充液氦，开关磁体仅需15分钟，超导场强达到0.5T。适用于急诊科的头部扫描，在急诊室使用时需要在机身1.2米处设置一圈5高斯线。

麻省总医院便携MRI原型机问世

2020年12月底，《自然生物医学工程》（Nature Biomedical Engineering）杂志发表了一款关于麻省总医院研究人员开发的头部使用（“head only”）的低成本、便携式磁共振，可应用于大脑成像。

据悉，该设备外型紧凑、能耗很低、价格便宜，可以安装在救护车上，也可以装上轮子推到患者病房，或者放置在小型诊所或医生办公室中。

研究人员已经设计出这种床旁磁共振的原型机，插入电源插座即可使用，其主磁场大约是1.5T磁共振的十九分之一，因此它的成像分辨率较低。

这款床旁磁共振使用了稀土材料永磁体，磁体重量为122公斤，只有一个洗衣篮那么大。内置的读出场梯度减少了对高功率梯度驱动器的依赖，从而降低了对功率和冷却的总体要求。整个设备（包括磁体、线圈、放大器、控制台和推车）的总重量仅为500磅（约230公斤），如果采用定制化轻型设计，还能减少到350磅左右（约160公斤），由一个人就能推走。

国产便携MR传来喜讯

国产便携式MR的研究也传来喜讯，根据在Journal of Magnetic Resonance杂志上发布的文章称，我国重庆大学电气工程学院与陆军军医大学西南医院两家高校的研究人员联合研发了一款头部床旁MRI的原型机。该系统采用永磁体技术，重量小于500kg，可使用220V/50Hz标准电源供电，支持普通病房内使用，场强0.05T，可作为脑部疾病特别是脑卒中的诊断及监护设备，实现床旁成像检查。据悉该产品已经在陆军军医大学西南医院开展了单中心初步临床成像试验。

国产永磁体设备逼退进口品牌

磁共振产品分为永磁和超导两大类：永磁是利用钕铁硼（就是我们俗称的磁铁）来产生磁场，目前最大场强一般不超过0.5T，制造成本和维护成本都比较低。由于不用添加液氦，包含本文介绍的Swoop，采用永磁体是不少厂家制造小型化MR的首选思路。

进口品牌已经在5年前完全退出国内永磁市场，目前玩家全部为国产品牌，主要客户群体为一级及以下医院、卫生所，部分民营医院，经济不发达地区的县级医院等。

九十年代，安科作为首家进行磁共振产品研发的国产品牌，推出了首款0.15T的永磁产品。随后，万东、东软、鑫高益等厂家也纷纷推出自己的永磁产品。在2000年到2005年之间的永磁市场，是国产品牌和进口品牌激烈竞争的时代，国产的永磁产品因为其成熟、稳定、价格低廉的优势，市场份额逐步增高，并迫使进口品牌逐步退出国内永磁市场，在2010年之后，GPS三家先后退出国内永磁市场。

不过这不代表来自海外的竞争就停止了。Swoop凭借其超低的能耗，紧凑的设计，和便利的移动方式，一经推出就惊艳四方，未来会不会进入中国，重新抢占国内市场，值得我们继续关注！

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