美国造影剂缺货后，FDA批准恒瑞医药首仿造影剂碘克沙醇

互推小编 2024-01-20

记者 | 陈杨
编辑 | 谢欣

5月25日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食药监局（FDA）批准。

数据显示，2021年，碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。此前，国外尚无碘克沙醇仿制药产品获批上市。这意味着，根据美国竞争性仿制药疗法法案，恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿，将获得180天市场独占期。

值得注意的是，由于GE医疗上海工厂受疫情影响，当前在美国市场上的造影剂已出现明显缺货，FDA在此时批准恒瑞的造影剂产品，或也存在及时缓解市场供应压力的考虑。恒瑞医药5月26日回复界面新闻称，公司已经在积极推动该药品的上市销售。

碘克沙醇注射液是一款X-线对比剂（造影剂），1996年和2001年分别在美国和中国上市。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元，其中恒瑞医药占据约50%的市场份额。

不过，在2021年6月的国家第五批药品带量采购中，作为恒瑞大品种的碘克沙醇报价6057元/瓶，意外丢标，一时间引发市场震动。

彼时，公司同时丢标的还有格隆溴铵。这两个产品2020年和2021年第一季度合计销售额分比为18.73亿元、4.91亿元，分别占当期营收的6.75%、7.09%。对此，恒瑞医药称，这两个产品未中标会在一定程度上影响产品销售，但不会对公司生产经营产生重大影响。不过，2021年年报显示，恒瑞医药造影剂版块营收为32.70亿元，同比下降9.93%，回落到2019年的水平。

而随后，恒瑞医药股价开始步入一段下行期，2021年上半年，虽然公司创新药销售收入同比增长43.80%，但受国家和地方带量采购的影响，传统仿制药销售下滑。

不过，面对转型阵痛期，恒瑞医药开始大力推动其“科技创新”和“国际化”战略。

2018年至2021年，公司研发投入分别为26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元和59.43亿元，分别占当期营业收入的15.33%、16.73%、17.99%和22.94%。其中，2021年海外研发投入为12.36亿元，占总体研发投入的19.93%。

不过，相比于百济神州、君实生物等创新药企，此前，恒瑞医药国际化的脚步被认为稍显迟缓。2018年至2021年，公司国外营业收入分别为6.51亿元、6.32亿元、7.58亿元和6.17亿元，在总营收中的占比均为2%左右，毛利率由2018年的75.07%降至2021年的55.72%，远低于国内87%左右的毛利率水平。而与前述创新药企在开拓海外市场时，多寻求与跨国大药企合作不同，恒瑞医药这两年更倾向于“亲力亲为”。

截至目前，恒瑞医药已在美国和欧洲建立完整临床研发队伍，全面启动全球产品开发团队工作模式，海外研发团队已达到170余人。

2021年，恒瑞医药还接连引进多位外籍高管，聘任Scott Filosi先生担任恒瑞医药美国/欧洲首席执行官，聘任医学领域专家JosephE.Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官，聘任Mike Lee博士、Kiyoshi Hashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理。

今年5月18日，恒瑞医药在海外成立全资子公司Luzsana Biotechnology。据美国医药媒体Endpoints News的报道，Luzsana首席执行官Scott Filosi表示，成立Luzsana是为了将恒瑞医药的药物更多地投入国际市场。随着公司的启动，Luzsana将在肿瘤、肿瘤支持护理和代谢领域开发11个临床项目。

针对这一选择，恒瑞医药回复界面新闻称，组建本地化研发团队，有利于加强与在地监管机构、医疗和科研机构、专家学者等的沟通合作，提高研发效率、推进临床研究进度。目前，公司共开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。

今年5月12日，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要终点。，这是恒瑞医药目前出海进度最快的项目，公司也计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。

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