血压计不准？戴隐形眼镜不舒服？一起关注医疗器械不良事件

互推小编 2024-02-25

血压计测量结果不准确

不显示血压值

佩戴隐形眼镜后

眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪

……

不要慌！

这都属于医疗器械不良事件

都可以上报

今天就让小编给你科普一下

什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？

1.产品的固有风险；

2.医疗器械功能故障或损坏；

3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；

4.产品使用错误；

5.产品存在质量问题。

现在家用医疗器械越来越普遍，公众如何避免或者减少不良事件的发生？

一是购买前要搞清楚产品是否适用，必要时应征求专业医师的意见。

二是购买时要在正规药店或医疗器械经营企业，记得查看产品信息，如注册证号、注册人（备案人）、生产日期等信息，另外一定记得索要发票。

三是使用前仔细阅读说明书中的适用范围、禁忌症、注意事项、使用期限等内容。

四是按照说明书要求进行保存和维护。

其实，任何医疗器械都有风险。如果遇到医疗器械不良事件，不要惊慌。首先，我们应立即停用，如果造成了严重伤害，应尽快到医院就诊。其次，应及时将产品信息、不良事件情况反馈至医疗机构或经营企业，尤其是及时告知注册人（备案人），并按要求报告。

什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

不一定。

一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其收益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据。因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

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拟稿人：邱璐

审核人：张宇宾程燕妮

发布人：李沁

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