宋海波：体外诊断的“成长”与“演变”

互推小编 2024-03-11

编者按：8月10日，全国体外诊断网CAIVD视频号推出专题栏目《诊断的价值》系列专访第一期，宋海波围绕《体外诊断的“成长”与“演变”》分享了自己的观点和看法。检阅自媒体认真学习，仔细领会，并将视频转化为文字，经海波会长同意授权后公开发布。

作为全国卫生产业企业管理协会副会长和医学检验产业分会会长，宋海波心存至善、躬身入局，亲身经历并见证了我国体外诊断行业40多年的蓬勃发展，他是业界公认的——中国体外诊断第一人、“大检验概念”创立者、新时代实验医学和体外诊断融合发展的领航者。

话题一：聚焦到体外诊断行业，目前行业发展的趋势和新风向在哪里？

近年来，体外诊断是我们整个生物医药健康领域医疗器械板块中发展速度最快的门类，按照临床的预期用途，主要分为生化、免疫、分子诊断、血液和体液、微生物及POCT等六大类。目前，国内体外诊断市场规模占比较大的是免疫、分子诊断和生化三大类。

未来，随着国家整体实力的增强，国民生活水平和人口素质的不断提高，人口老龄化问题，以及政府不断加大对公共医疗卫生事业的投入力度，我国的体外诊断市场规模仍将持续增长。尤其是互联网、大数据、人工机器人、3D打印、AI、5G等关键技术的协同发展，正推动实验室诊断从自动化向信息化、智能化以及绿色实验室的方向加速前进。

话题二：从行业性质、技术发展、管理条例等角度来看，如何理解当前体外诊断行业的复杂性？

体外诊断产业经过40多年的蓬勃发展与持续进步，从根本上发生了翻天覆地的变化和提高。但是，由于体外诊断产业涉及学科多、领域广、专业跨度大，因此我们在监管层面上，往往暴露出许多问题，尤其是，现有的医疗体制下，我们的学科在不断地发展与进步，但是，与之匹配的诊断项目、诊断方法、诊断品种等，在监管注册、临床研究等方面尚有许多短板，亟待我们去克服、完善并提升。

首先在创新能力上，我们的产业企业显得不足，特别是具备创新能力的企业，数量非常有限。在监管体制建设上，任何一个市场监管，它的制度体系建设都是落后于学术发展的，这需要我们不断地更新监管理念，提升监管水平，匹配科学快速发展与进步相适应的监管政策和法规。体外诊断是一个特殊产品，在试剂的储存、运输等方面有严格要求，这就需要在保证冷链物流条件下，能够客观的控制好我们企业的运营成本。但是，在消费终端，这种隐形成本往往没有得到充分认知，从而造成了体外诊断试剂成本居高不下，在价格控制方面，随着市场竞争的日益完善，价格会处于下行趋势，而且这种下行趋势在一定时间内仍将持续保持。体外诊断行业的企业标准还不够健全，各企业标准不统一，导致了同一标志物测定结果不同，各个医疗机构之间很多项目的检测结果，不能够很好地互认，需要重复检测，这给诊疗成本带来了一定程度的增加。尤其是新型免疫诊断试剂和基因诊断产品，部分产品因为没有成熟的可执行的国家标准，造成了临床申报审批时间延长，资金投入加大等各种问题。

近年来，我们国家从政策层面大力支持体外诊断行业发展，先后涉及到各大系统领域的不同学科所衍生出来的管理条例，以及创新研发鼓励政策。说明了国家有关方面对体外诊断行业的高度重视和大力支持，这也反映了体外诊断行业的客观进步，以及发展中存在的需要完善和解决的一些实际问题。

话题三：体外诊断行业若要健康良性发展，进一步助力临床医学，有哪些需要关注的核心问题？

从行业竞争中我们不难看出，同质化产品问题尤为突出，销售渠道和供货渠道相似，企业的各种策略很容易被模仿、跟随和变异，如疫情期间分子诊断的爆发式增长。回顾跨国集团产业发展史，能够逐步做大业务规模并引领行业发展，主要靠关键技术和高超品质，以及与之配套的专业化学术支撑、现代化运营管理和独一无二的国际化品牌价值。

体外诊断行业作为技术密集型产业，需持续沿着更精准的检测项目和和诊断方向创新发展，持续不断的高研发投入，是保持核心竞争力的重要手段。体外诊断行业检测系统的溯源性、完整性、有效性是确保检验质量的关键，更是实现不同检验系统检验结果一致性的重要保证。2022年，国家四部委联合制定的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》开始实施，检验结果互认是医学检验适应医疗体制改革的一个重要举措。可以这样说，一定程度上倒逼体外诊断产业加强质量控制，做到质量统一、标准统一，从而建立起规范化、标准化的操作体系，这对推动检验医学高质量发展，助力临床诊疗精准化前进有着重要的现实意义。

在新的医改大背景下，体外诊断产业要适应国家医改大的形势，在产品的质量控制、精益化管理、体系建设等方面要付出更多的精力。只有这样，体外诊断产业才能健康成长，行稳致远。未来，检验项目如何做到更好的控费，如何做到科学的管理，我们还有很多路要走，还有许多问题需要研判和解决，从而形成符合检验医学发展规律、符合体外诊断监管规范的一个科学管理机制。

——诊断有界，价值无限。无论从哪个方面说，以体外诊断为核心组成部分的检验医学在整个医疗卫生工作中发挥了巨大作用，这是我们每个人都必须高度认知、清醒面对的一个客观存在。