【答疑】体外诊断试剂产品、无源产品及检验业务问题答疑
根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 体外诊断试剂（IVD）是指 按医疗器械管理的体外诊断试剂 包括可单独使用或 与仪器、器具、设备或系统组合使用 在疾病的预防、诊断、治疗监测 预后观察、健康状态评价以及 遗传性疾病的预测过程中 用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒 校准品（物）、质控品（物）等 无源医疗器械 是指不依靠任何电能或其它能源 而是直接由人体或重力产生的能源 来发挥其功能的医疗器械 市药监局整理了 关于体外诊断试剂产品 无源产品及检验业务问题并进行解答 一起来看 企业送检二类IVD产品时，通常送检三个批次，是三个批次都要检验还是只需要检验其中一个批次？ 二类IVD产品送检通常需要送检正常批3批次和过期批1批次，如果没有过期批产品可不需要提供。做实验时只需做正常一批次全检（其他正常两批次用于批间差检验）和过期一批次全检。 当需要补检产品技术要求里某个项目时，需不需要同时补检稳定批的该项目？ 根据企业首次检验时来定，如果首次检验的时候做了稳定批试剂的检测，就需要同时补检稳定批试剂的该项目。 对于准确度这个指标，为什么以前是求均值算偏差，现在是分别计算相对偏差？ 准确度的含义为一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度，主要体现随机误差。所以现在都要求分别计算单次测量结果与参考值之间的相对偏差。 企业拟对一无源产品新增型号，新增型号是否需要进行全检？ 新增型号至少需要做和老型号的差异性项目。差异性项目需要从材质结构、灭菌方式等方面进行判定。 防护服产品现在是否可以进行全项目委托检验？ 按GB 19082-2009执行的医用一次性防护服产品，本中心已于2022年6月取得抗静电性和静电摩擦项目的检验资质，目前可以接受全项目的委托检验。 无源产品委托检验送检量一般是多少？ 根据不同的产品特性，无源产品委托检验送检量要求至少为实际检验需求量的两倍量。如果有特别贵重的样品或者样品量特别少的，需要提前和业务科联系沟通。 聚焦医疗器械注册法规！这场“云培训”千余人参加 第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查问题答疑 正确认识医疗器械不良事件（公众篇）
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