一次性无菌医疗用品管理制度

互推小编 2023-05-22

1、医院所用一次性使用无菌医疗卫生用品必须统一采购，临床科室不得自行购入、试用。

2、医院购入的一次性使用医疗卫生用品必须从取得省级以上药品监督部门颁的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品。

3、医院采购一次性使用无菌医疗用品（三类）或进口的一次性使用无菌医疗用品应具有国家药监局颁发的《医疗器械产品注册证》。

4、每次购置，采购部门必须进行质量验收：

①订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。

②产品的内外包装应完好无损。

③包装标识应符合国家标准

④进口产品应有中文标识。

5、采购部门应建立一次性使用无菌医疗卫生用品的采购登记制度，专人负责登记账册，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名等。

6、医院应设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。

7、一次性无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20-25cm，距天花板50cm、距墙壁5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

8、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查包装标识是否符合标准、小包装有无破损、失效、产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题应及时向医院感染管理部门和采购部门报告。

9、使用时如发生热原反应、感染或其它异常情况时，应及时停止使用，并按规定详细记录现场情况，并报告医院感染管理科、药剂科和采购部门。

10、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。

11、一次性使用无菌医疗用品应一次性使用。

12、使用后的一次性医疗卫生用品须按国务院《医疗废物管理条例》的规定暂存、转运和最终处置，禁止回流市场。

13、医院感控科须会同后勤部门及医护部门对一次性使用无菌医疗卫生用品的采购管理、临床使用和回收处理的履行监督检查职责。

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