浙江诚意药业股份有限公司关于氨肽素和硫酸软骨素钠原料药通过 CDE 技术审评的公告

互推小编 2023-06-01

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）氨肽素原料药、硫酸软骨素钠原料药均通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

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二、该药品注册阶段说明

2017 年 11 月 30 日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），该公告要求：“自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库（以下简称为“登记平台”），有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。”“对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。”“药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。”因此，按上述规定，自 2017 年 11 月 30 日起，原料药需在登记平台完成登记备案后，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评，已受理未完成审评审批的原料药由药审中心生成原料药登记号对社会公示。

公司氨肽素原料药和硫酸软骨素钠原料药于2014年11月10日向浙江省药品监督管理局提交注册申请并获得受理（氨肽素受理号CYHT1400090；硫酸软骨素钠受理号CYHT1400112）,2019 年 3 月 5 日进入 CDE审评，并于 2019 年 4 月 10 日结束专业审评，2019 年 4月 10 日 CDE 在登记系统公示“关联药品制剂审批情况”为 A#（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批）。

关联药品制剂氨肽素片和硫酸软骨素钠片于2014年11月10日向浙江省药品监督管理局提交注册申请并获得受理（氨肽素片受理号CYHT1401130；硫酸软骨素钠受理号CYHT1400113）,2019 年 3 月 5 日进入 CDE审评，2019年4月12日硫酸软骨素钠片已通过行政审批，正在制作批件，批准文号为国药准字H20194023；氨肽素片已结束行政审批工作，目前待业务管理处进行行政审批文件制作并送局制证。

三、药品的适应症及药理作用

1、氨肽素：

药品适应症：用于原发性血小板减少性紫癜，再生障碍性贫血、白细胞减少症。亦可用于银屑病。

药理作用与作用机制：本品主要成份氨肽素是从动物脏器提取的活性物质。能增强机体代谢和抗病能力，有助于血细胞的增殖、分化、成熟与释放，对提升白细胞和血小板均有较好的作用。

2、硫酸软骨素钠：

药品适应症：降血脂药。主要用于治疗高脂血症。

药理作用与作用机制：硫酸软骨素钠广泛存在于人和动物软骨组织中。其药用制剂主要含有硫酸软骨素A和硫酸软骨素C两种异构体，不同品种、年龄等动物的软骨中硫酸软骨素钠的含量不同。其药理作用表现如下：

①硫酸软骨素钠可以清除体内血液中的脂质和脂蛋白，清除心脏周围血管的胆固醇，防治动脉粥样硬化，并增加脂质和脂肪酸在细胞内的转换率。

②硫酸软骨素钠能有效地防治冠心病，对实验性动脉硬化模型具有抗动脉粥样硬化及抗致粥样斑块形成作用；增加动脉粥样硬化的冠状动脉分支或侧支循环，并能加速实验性冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌坏死或变性的愈合、再生和修复。

③能增加细胞的信使核糖核酸（mRNA）和脱氧核糖核酸（DNA）的生物合成以及具有促进细胞代谢的作用。

④抗凝血活性低。硫酸软骨素钠具有缓和的抗凝血作用，每1mg硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性。这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作用，它可以通过纤维蛋白原系统而发挥抗凝血活性。

⑤硫酸软骨素钠还具有抗炎、加速伤口愈合和抗肿瘤等方面的作用。