国家药监局展开专项整治工作：美瞳属第三类医疗器械

互推小编 2023-09-08

健康时报王圆

据国家药品监督管理局官网消息，国家药监局医疗器械监管司10月28日召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，会议强调，医疗器械质量安全风险隐患排查治理是今年医疗器械监管的重点工作，十个省、市、县（区）药品监管部门作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。

多地严格落实监管责任，纵深推进专项整治

“体验式”暗访、“周密式”谋划、“精准式”出击，这是浙江金华市场监管局开展的“三式执法”，以打击彩色隐形眼镜相关违法违规行为。

“不打招呼、随机抽取、突击检查”，拍摄监管和选购常识小视频并多平台发布，这是山东青岛崂山区市场监管局对彩色隐形眼镜市场的监管措施。

10月，甘肃省山丹县市场监督管理局开展美瞳眼镜质量安全专项检查。甘肃省市场监管局图

“美瞳”属于第三类医疗器械，销售需要资质

彩色隐形眼镜，是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜，俗称“美瞳”。健康时报发现，在小红书平台上，“美瞳”这一词条有超过119万条笔记；在淘宝、拼多多等平台上，多款美瞳的月销量超过10万件。

国家药监局官网介绍：“因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理。”同属于第三类医疗器械的，还有植入式心脏起搏器、人工晶体等。

但销售渠道复杂、产品假冒伪劣混杂是美瞳市场上的常见问题。“以前逛街时也会发现一些小店打着‘韩国原装进口’‘日本原产直发’的旗号销售的美瞳。虽然包装上确实是外文，但也隐约觉得不靠谱。”有十年美瞳佩戴经历的王女士告诉健康时报。

另一位文女士则表示，自己购买过某微商销售的美瞳，但戴上后美瞳边缘的花纹遮挡视线，眼睛也比较干涩，因此觉得自己可能是买到了劣质产品。

本次彩色隐形眼镜专项整治工作会议指出，案件查办是当前专项整治工作的重点任务。各级药品监管部门要持续加大对违法违规生产经营彩色隐形眼镜行为的查处力度，加快推进网络监测线索核查和投诉举报调查处置，从严从重从快开展案件查办工作，严格落实监管责任。

“选购装饰性彩色平光隐形眼镜时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登录国家药品监督管理局网站‘数据查询’栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。”今年6月10日，国家药监局提醒消费者选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）及其护理产品时提醒。

该文章还提示，在佩戴美瞳时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违法违规的，负责药品监督管理的部门将依法查处，涉嫌犯罪的将移交公安机关追究刑事责任。

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