崂山区市场监管局：诠释“陪伴服务”理念，做好服务发展文章

互推小编 2023-11-19

中国山东网青岛3月11日讯 (记者杨广科通讯员姜积前) 崂山区市场监管局紧紧围绕区委提出的六大战役和实施“蓝钻”工程打造海洋强区的部署要求，立足职能分工，强化使命担当，全力做好海洋经济发展方面重大事项、重点项目的推进工作。

近日，崂山区市场监管局会同市局医疗器械处刘春华处长，与青岛海洋生物医药研究院、青岛海信医疗设备股份有限公司两家公司研发团队就在研医疗器械过程存在的问题，到山东省药品监管管理局进行专题汇报，与省局医疗器械监管处、医疗器械注册处、审评中心、检验中心等部门专家座谈交流。省局医疗器械处孙敏处长对大家到了表示欢迎，省局医疗器械处将全力支持崂山区企业发展。

青岛海洋生物医药研究院重点介绍了脱细胞口腔修复膜、水胶体敷料、水凝胶敷料、胶原贴敷料、医用导电膏五款医疗器械研发产品，在创新医疗器械申报、是否进行动物实验、是否免临床、成品灭菌方式等9个困难问题进行了专题汇报，希望省局给予指导。省局从监管和注册的角度，省局产品质量检验中心和审评认证中心专家从检验和审评角度对上述的问题一一进行解答，指导企业如何获取同类产品数据、创新性确定、先申报化妆品积累数据再注册医疗器械、申报方向和注意事项提出了合理化建议，有利于加速高质量的海洋来源医疗器械的科技成果转化和产业化。

青岛海信医疗设备股份有限公司就在研的彩色多普勒超声诊断项目，就加快审评速度、项目能否进行快速审批通道、医疗器械注册新政策等5个问题进行交流。省局从创新医疗器械特别审批、山东省正在拟定医疗器械优先审批程序、常规成像模式等问题进行了政策解读。并明确答复海信医疗提交的项目审评，两天内对企业下发补充材料目录，只要企业及时提交有效材料审评中心会加快审评速度。

青岛海洋生物医药研究院李八方副院长对省局的指导表示感谢，认为面对面交流非常有意义，解决了企业的疑虑，为企业指明研发方向，避免企业多走弯路。

下一步崂山区市场监督管理局将进一步加大“放管服”改革力度，积极争取国家和省局政策指导，通过建立联系人制度，做好“陪伴服务”，在加强审批前的指导服务同时，加快审批进程，力推优秀科研成果早日通过审批形成实际产能，上市后造福社会群众。

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