在防疫期间，生产、销售不符合国家标准的医用防护用品，可能构成何罪？

互推小编 2023-12-07

来源：法信
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在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

——《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条

裁判规则

1.对医疗机构和其他个人而言，如果其使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的应认定为使用不符合卫生标准的医用器材——无锡某高分子材料有限公司、邱某、糜某生产、销售不符合标准的医用器材案

案例要旨：行为人在明知不具备医疗器材生产企业资格、未取得医疗器械生产注册证书及卫生许可证的情况下，为谋取高额利润，在“非典疫情”期间生产劣质“一次性使用医用隔离衣”，在未经消毒和检验的情况下，冒充合格产品，依法应认定为使用不符合卫生标准的医用器材。

案例来源：《经济犯罪定罪量刑情节热点案例释评》，丁天球、曹国鹏、汪琼枝著，人民法院出版社2006年6月。

2.行为人私自制造、销售一次性输管器，造成数名病人感染死亡的，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪——郭某生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料案

案例要旨：行为人私自制造、销售一次性输管器，造成数名病人感染死亡，其行为符合生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件。行为人生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，侵犯国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权的，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

案例来源：《刑法及司法解释案例评析（上册）》，刘家琛编，人民法院出版社2009年6月。

3.明知所购买的是劣质药棉和纱布，仍将这些劣质医用器材销售给个体医生，造成严重后果的，应认定为销售不符合标准的医用器材罪——宋红波销售不符合标准的医用器材案

案例要旨：行为人明知所购买的是劣质药棉和纱布，但为了获取非法利益，将这些劣质医用器材销售给个体医生，致使患者用后出现伤口感染和病情加重的症状，并且造成个别病人终身残疾的严重后果的，其行为构成销售不符合标准的医用器材罪。

案例来源：《刑法条文案例精解》，胡云腾著，法律出版社2007年2月。

司法观点

1.生产、销售不符合标准的医用器材罪的客观行为表现为生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料

生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。本罪的构成如下：

（1）本罪的客体。本罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和人民群众的生命、健康安全。犯罪对象是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。“国家标准、行业标准”，是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全、不危害人体健康的有关质量与卫生标准。“医疗器械”，是指专用于治疗人体疾病的机器设备、仪器、用具等，包括诊断设备（如X光透视机）、治疗设备（如手术设备）、辅助设备（如中心血库）三大类。“医用卫生材料”，一般是指价格较低、使用时间短、用于疾病治疗的卫生用品，如救护包、纱布等。

（2）本罪的客观方面。客观方面表现为生产、销售伪劣医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。近年来，有的地方生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械的情况较为严重，一些个人或单位甚至大量回收废旧的一次性注射器、输液管等医用材料重新包装后出售。这些伪劣医疗器械、医用卫生材料一旦使用，必然会严重危害人民群众的生命、健康。如果等到使用后，危害结果发生了才追究刑事责任，为时已晚。因此，全国人民代表大会常务委员会决定将《刑法》规定的构成这类犯罪的标准从结果犯修改为危险犯，即只要足以严重危害人体健康的，就构成犯罪。生产、销售伪劣医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害，主要是指因使用这些伪劣医疗器械、医用卫生材料，足以对人体造成伤害或者导致误诊，使病人病情加重以及其他医疗事故等。“足以严重危害人体健康”，主要是指足以致人轻伤或者造成其他严重后果的。

（3）本罪的主体。犯罪主体为一般主体，自然人和企业、事业单位均可构成本罪的主体。

（4）本罪的主观方面。主观方面是出于故意，过失不构成本罪。

（摘自：《中华人民共和国刑法案典（上）》，人民法院出版社2016年6月出版，第689页。）

2.医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，构成销售不符合标准的医用器材罪

一段时期以来，因购买、使用不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而导致的医疗事件频频发生，对广大患者的身体健康造成了严重危害。我们认为，根据2001年4月9日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（简称《解释》）第6条第4款的规定，对于这种行为应当以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。主要理由是：

第一，从事经营性服务的医疗机构或者个人，其购买、使用医用器材的行为属于以牟利为目的的经营行为，与销售医用器材的行为无异。如果其知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材而购买、使用，那么，其主观上就具有销售不符合标准的医用器材的故意，在客观上足以严重危害人体健康的，完全符合刑法第145条规定的销售不符合标准的医用器材罪的构成要件，就应当以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

第二，产品质量法有类似规定。产品质量法第62条规定：“服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。”

（摘自：《刑法罪名精释（上）(第四版)》，周道鸾、张军主编，人民法院出版社2013年4月出版，第195页。）

3.生产、销售不符合标准的医用器材罪立案标准

根据2008年6月25日《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第21条的规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

（摘自：《罪名·立案·量刑》，邓卫卫、雷雨波、于跃、张世琦编著，人民法院出版社2019年3月出版，第112页。）

4.不符合标准的医用器材是指不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材

医用器材，包括医疗器械和医用卫生材料。医疗器械，是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品。具体分为三类：一是诊断设备，如X光透视机、超声波诊断仪等；二是治疗设备，如理疗设备、放射性治疗设备、手术设备等；三是辅助设备，如中心血库等。医用卫生材料，主要是指价格较低，使用时间较短，用于疾病治疗、预防的辅助性卫生用品，如医用纱布、药棉、橡皮管、胶布、胶皮和手套等。

不符合标准的医用器材，是指不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材。所谓“国家标准、行业标准”主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准。

（摘自：《经济犯罪研究》，闫爱青编著，中国民主法制出版社2007年1月出版，第175-176页。）

法律依据

1.《中华人民共和国刑法》

第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条经《中华人民共和国刑法修正案（四）》修改：
一、将刑法第一百四十五条修改为：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

2.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第三条　在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

　　医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

3.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第六条　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。
　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
　　医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
　　没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

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