同品种临床评价中常见的5个共性问题

互推小编 2023-12-16

建议最好在产品规划、研发阶段就开始考虑同品种临床评价报告的要求，了解已上市的同类产品的试验设计和数据，参考同类产品的相应文献，及时调整产品，保证申报器械和对比器械的等同性，确保后续阶段对所需数据和文档有清晰的认识。最迟也需要在产品注册检验阶段就开始考虑同品种评价报告，避免耽误产品注册提交的时间。

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点：（1）技术特征比较：如工作原理、作用机理、技术规格等；（2）性能比较：如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性；（3）安全性比较：分析和比较二者的安全性数据，包括风险评估、不良事件报告等，确保安全性方面的一致性；（4）适用范围比较：包括适应症、用途、患者人群、使用环境等方面是否相同，或者是否存在重要差异；论证申报器械与对比器械在上述几个方面均无差异，或者差异不影响其有效性和安全性是等同性论证的主要内容。

如果一个等同器械可以提供足够的信息来支持申报器械的安全性和有效性，则选择一个等同器械进行对比即可。选择一个等同器械的优势在于：不仅可以简化评价流程，减少数据收集和分析的工作量；如果等同性论证涉及对比测试时，还可以减少试验的复杂性，降低成本。如果经过多方面的考虑，需要多个对比器械才能充分论证申报器械的安全性和有效性，则选择其中一个作为主要对比器械，其他的作为可比器械进行对比。

对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可：（1）已发表的文献和研究论文：许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。（2）公共数据库和报告：一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告等，可能包含了公开的医疗器械数据和信息。（3）技术文档和标准：如某些公开的医疗器械的技术文档、产品标准（4）已公开的临床数据：其他公司已经公开了的临床数据或性能数据然而，虽然一些公开数据不需要特定的授权，但仍然需要确保引用和使用是合适和准确的。对于任何数据，都要遵循学术和专业的诚信原则，确保正确地引用来源。如果是通过非公开途径获取的数据，最好在引用和使用之前，了解数据的来源、使用许可要求（如授权许可）和任何可能的限制。