【解读】特殊医学用途食品申报、注册要求和建议（下）附件1～3

互推小编 2023-12-22

#健康知识##青云计划##研发#

附录一

关键项目的具体要求

1、研发能力证明材料

· 研发人员要求

1. 研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员；

2. 检验人员应具有食品、化学或相关专业背景和相应的专业能力；

3. 生产操作人员的数量应与产品生产相适应，掌握生产操作规程，熟练操作生产设备。

· 产品配方设计及其依据（详情请见第二部分）；

4. 申请全营养配方食品注册，产品配方设计应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）的相关规定；

5. 产品配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定，不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。

6. 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。

7. 配方中能量、营养素和可选择性成分的限量应符合《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）的规定。

· 产品研发报告等

对产品研发目的、研发情况和主要研究结果进行概括和总结，包括：

1. 生产工艺研究材料，主要包括工艺设计、工艺过程、工艺验证等内容。如产品形态选择、工艺路线及工艺参数确定的试验数据和科学文献依据，在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的说明，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正的工艺验证材料，营养素、可选择性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案等。

2. 包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案。

申请全营养配方食品注册，申请人参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》要求组织稳定性研究试验，并保留记录备查。报告内容包括：

1. 试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。

2. 不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等。

3. 包装材料名称和质量要求。

4. 稳定性研究考察项目、分析方法和限度。

5. 以表格的形式提交研究获得的全部分析数据。

6. 各考察点检测结果，并以具体数值表示。其中营养成分检测结果应标示其与首次检测结果的百分比。计量单位符合我国法定计量单位的规定，不宜采用“符合要求”等表述。在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。

7. 产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险的主要原因和表现，产品稳定性试验种类选择依据，不同种类稳定性试验条件设置、考察项目和考察频率确定依据，稳定性考察结果与产品贮存条件、保质期、包装材料及产品食用方法确定之间的关系，对试验结果进行分析并得出试验结论。

1、企业生产能力证明材料

· 产品已上市的申请人应提交以下材料：

已取得食品生产许可证的境内申请人，应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；

已取得进口资质特殊医学用途配方食品的境外申请人，应提交良好生产管理规范和（或）相应生产质量管理体系的证明材料。

· 产品未上市或未取得生产许可的申请人应提交的材料包括：

1. 与产品生产相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员基本情况表；

2. 生产场所的主要设施、设备清单；

3. 申请人按照良好生产管理规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系的相关证明材料。

2、检验能力证明材料

· 自行检验的：应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；

· 不具备自行检验能力的：应提交实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及申请人与该检验机构的委托合同等。

3、生产质量管理体系的建立

生产企业按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。

食品安全管理体系主要有HACCP、ISO22000、FSSC22000。

4、生产条件要求

· 生产企业的生产车间、生产设施和设备能满足生产要求；

· 建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；

· 设备使用记录、批生产记录、出入库台账等证明存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品不共线生产。

5、生产用水

生产用水不低于生活饮用水卫生标准；

与产品直接接触的生产用水采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得，应符合纯化水卫生标准。

6、生产许可审查细则

不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品；

生产企业应当具有完整的生产工艺。不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途食品。

7、食品安全管理基本要求

· 生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。

· 生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。

· 生产企业应当建立独立的食品安全管理部门，参与所有与食品安全有关的活动与事务，履行食品安全保证和食品安全控制职责，并保证独自履行职责。

8、人员要求

· 生产企业应配备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的食品安全管理人员、食品生产管理人员、食品安全技术人员（包括研发人员、检验人员等）、生产操作人员和其他人员。

· 食品安全管理人员必须为全职人员，履行食品安全控制和食品安全保证相应的职责。

· 食品安全管理负责人应当是生产企业法定代表人（负责人）或经授权的负责人，具有食品、药学、医学、营养学或相关专业背景，有从事药品或者食品生产的工作经历和食品安全管理经验。应独立行使职权，承担特殊医学用途配方食品安全管理和出厂放行责任，其职责不得委托他人，特殊情况需进行授权。

· 食品生产管理人员必须为全职人员，具有食品、药学、医学、营养学或相关专业背景，有从事药品或者食品生产的工作经历和生产管理经验。

食品安全管理和食品生产管理必须专人负责，不得一人同时兼任食品安全管理负责人和食品生产管理负责人。

附录二

食品良好生产规范

来源：《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）

1、产房和车间

· 生产车间应当区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。各生产工序应在相应区域内进行，生产环境应当符合要求。

· 生产企业应当定期对清洁作业区进行空气质量监测。清洁作业区新建成或改造时应当由有资质的第三方检验机构对空气质量进行检测，出具合格的空气洁净度检测报告。厂房确认阶段、工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区时，在静态和动态两种状态下均应检测清洁作业区空气洁净度。日常运行中，清洁作业区、准清洁作业区静态的空气洁净度应符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）要求，动态的空气洁净度检测和监测按照表2进行：