OGP开展家用射频美容仪临床项目

互推小编 2023-12-30

近日，国内科技美容品牌OGP正式启动与国内大型三甲医院的射频皮肤治疗仪临床试验项目。据了解，OGP已于今年年初在浙江省药品监督管理局完成临床试验备案，成为首个开展多中心射频仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。

2022年4月，国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整部分内容的公告 (2022年第30号)》(以下简称《公告》)中，明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明确由II类调整为III类器械监管。此外，《公告》还提到，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

在去年4月国家发布公告前，OGP已按照医疗器械法规标准要求对旗下射频仪产品进行管控。

早在2021年，OGP已启动家用射频仪的医用电器安全、医用电磁兼容EMC及生物相容性等检验，送检具备医疗器械检验资质的权威第三方机构，并顺利获取了检验报告，该报告是医疗器械临床试验进行的必要条件，为后续的射频仪医疗器械临床试验开展做好了前期筹备工作。

射频皮肤治疗临床研究是以皮肤衰老-皱纹的治疗和预防为主要研究内容，以受试者为主要研究对象，以医疗机构为主要研究基地，由医生、科研人员、CRC等共同参与组织实施的科学研究活动。医疗器械的临床研究必须按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展。

临床试验报告能证明射频皮肤治疗仪的安全性和有效性，同时也是企业向国家药品监督管理局申报III类医疗器械注册证的关键材料。