一类医疗器械超范围添加辣椒碱，隆力奇又被“点名”？

互推小编 2024-01-28

第三方实验室在产品当中检测出备案成分当中之外的成分。

近日，一款名为“通毕灵医用冷敷凝胶”的产品在网络上引发关注。通过隆力奇天成新零售代理，在其商城中购买到该款产品的当事人，经委托第三方实验室在产品当中检测出备案成分当中之外的成分，而隆力奇公司通过新零售系统销售产品的货值巨大，如不加以管束，可能会给消费者及市场带来一定影响。

检测出被禁“成分”

通过当事人拍摄的通毕灵医用冷敷凝胶产品实图，可以清晰看出，该产品备案人、生产企业为“海南康吉乐生物科技有限公司”，总经销商为“江苏隆力奇生物科技股份有限公司”（文内简称“隆力奇公司”）。

▲图源当事人所拍摄的通毕灵医用冷敷凝胶产品实图

据相关信息显示，隆力奇公司总经销的这款产品为一类医疗器械。通过产品外包装上标识的备案号“琼海口械备20210028号”，于国家药品监督管理局官网对该产品进行“境内医疗器械（备案）”检索，可查询到海南康吉乐生物科技有限公司生产的这款医用退热凝胶的主要组成成分。

▲图源国家药品监督管理局官网

对比微信公众号“青松剑客”提供的该产品成分分析报告，第三方实验室在产品当中检测出备案成分当中之外的成分：辣椒碱、羟苯甲酯（防腐剂）。

▲图源见水印

根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》（该目录自2022年1月1日起施行），该产品属于“09物理治疗器械”子目录，在公告的结尾附录，明确禁止添加辣椒类等中药发挥药理学成分。

▲图源国家药品监督管理局官网

依照《医疗器械监督管理条例》第86条，符合所列情形（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。即可由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，并视货值金额和情节轻重给予相应处罚。

▲截自《医疗器械监督管理条例》

据了解，因隆力奇公司通过新零售系统销售产品的货值较大，相关人士指出，隆力奇公司和作为生产企业的海南康吉乐生物科技有限公司，应对相关产品进行召回，同时对相关消费者进行赔偿。

发展伴随着质疑声

公开资料显示，隆力奇公司的前身是常熟市蛇业公司，成立于1986年，现在主要经营化妆品、家用洗涤品、养生保健产品、家具、房地产、物流等八大系列1000多个品种。

2009年7月，国家商务部直销行业管理信息系统公布，隆力奇公司正式取得直销牌照，自此成为中国市场第24家获得直销经营许可的企业。时隔一年，隆力奇公司在2010年的直销业绩从1.6亿元增长300%，高达5亿元；2011年增长150%，业绩高达7亿多元。

2012年，隆力奇电商平台“聚好商城”上线（现已赴美上市），开拓出四个主营渠道：在线直销、授权零售商店分销、第三方商家、实时流媒体营销。又是时隔一年，媒体在2013年大范围爆料隆力奇公司旗下的经销商“隆力奇华夏国际直销联盟”涉嫌非法传销，隆力奇公司公开回应称：“这是华夏个人的行为，我们会对他们的违规行为展开处罚。”

“承认旗下经销商违规，却把关系撇得一干二净”，伴随着网络上传来的各种对隆力奇直销经营模式的质疑，也引来相关媒体著文评论：“隆力奇如今的业务，到底有几分是直销，有几分是传销，我们难以知晓。”

据了解，前文提及的隆力奇天成新零售，与聚好商城都是同属于隆力奇公司旗下的官方产品。查询公开宣传资料可知，隆力奇天成新零售是集合了线上商城、线下健康店、智能物流和大数据于一体，打造出的完整的新兴消费生态圈，其新零售的模式采用的是会员制模式，分为银卡、金卡、钻卡不同的级别，升级会员之后会进入公排网，所有参与项目的个人，都可以获得合作提成、开拓提成，比例为10%。此外，隆力奇天成新零售还按照个人级别不同，打造推出了分享提成、领导提成，全球分红、旅游、房车等奖励模式。

近年来，隆力奇公司在自建平台扩销路，迈开步子大发展，甚至董事长亲自下场做营销的情况下，仍招来不少质疑。

2022年5月，国家市场监督管理总局主管媒体《产品可靠性报告》，在官方微信上一周内连发题为《隆力奇董事长携多位明星发布涉嫌违规广告》、《隆力奇产品宣传在跑偏的“疗效”道路上狂奔》两篇文章，披露了隆力奇抖音平台广告涉嫌违法违规问题，同时在一些电商平台的店铺涉嫌虚假宣传等问题成为常态，甚至严重跑偏，还以买家评论的方式忽悠消费者其化妆品具有功效、“疗效”。