重组胶原蛋白要规范了

互推小编 2023-05-09

“做表率”

日前，巨子生物宣布旗下可复美等品牌的械字号产品名称由“类人胶原蛋白”调整为“重组胶原蛋白”。此举是为了响应国家药监局此前公布的一份文件。

这释放出怎样的信号？械字号重组胶原蛋白产品不能随意命名了？

“类人胶原蛋白”更名“重组胶原蛋白”

众所周知，胶原蛋白作为一种功效蛋白质，在化妆品中起到抗皱、修护等作用。长久以来，胶原蛋白的来源主要以动物源为主，但随着合成生物学的发展与进步，重组胶原蛋白问世，不仅保留了胶原蛋白原有功效，还让其成为了应用前景更为广阔的新型胶原蛋白材料。

当前，包括巨子生物、丸美股份、聚源生物、锦波生物等企业纷纷入局重组胶原蛋白产业。其中，巨子生物研究团队早在2000年通过高密度发酵培养生产具有不同功效的重组胶原蛋白，并将这项独有专利技术命名为“类人®胶原蛋白”。22年来，“类人胶原蛋白”已成为巨子生物的标签，然而就在近期，巨子生物要改掉这个名称。

11月23日，可复美官方微信公众号发布了一则旗下医疗器械产品名称调整的通知。通知显示，巨子生物将旗下产品名称中的“类人胶原蛋白”调整为“重组胶原蛋白”；将“结构及组成中“类人胶原蛋白”的描述调整为“重组Ⅰ型人源化胶原蛋白”。涉及产品包括可复美和可预的敷料产品，以及可痕的硅凝胶产品。

▍截自巨子生物公告

公告还明确，此次调整仅为产品名称的调整，物料范围包括但不限于产品注册证、内外包装、说明书、合格证、外箱等。其产品配方、内料、适用范围、禁忌症、注册证号等和原有版本一致，不涉及调整。

值得注意的是，上述公告涉及的产品，也是可复美品牌的主打王牌产品。以“类人胶原蛋白敷料”产品为例，在可复美天猫旗舰店中，该产品月销量超8万件；“类人胶原蛋白修护敷料”产品月销量也超2万件，均是店内热销产品。官方数据显示，今年双11，“可复美类人胶原蛋白修护贴”全渠道销售超235万片。

无论从企业层面，还是消费者层面，“类人胶原蛋白”都可谓与巨子生物深度捆绑，是企业的一个显著标签。

那么，巨子生物为什么要更改产品的名称呢？根据巨子生物公告，其更名是为了积极响应国家药监局发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》相关命名要求。

2021年3月15日，国家药监局发布并实施《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（下称《指导原则》），其中规定，重组胶原蛋白生物材料名称应由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。

根据《指导原则》，A项核心词只有3个，包括“重组人胶原蛋白”“重组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”。“类人胶原蛋白”名称不在其列。B项核心词包括：溶液、冻干粉、凝胶、海绵、纤维、其他。

▍截自《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》

不过，《指导原则》也表示，该指导原则不作为法规强制执行，若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。

头部企业先行，行业加速规范化

就国内胶原蛋白市场而言，巨子生物称得上是“领头羊”。据弗若斯特沙利文的资料，巨子生物是2021年中国第二大专业皮肤护理产品公司（零售额为60亿元）。另据巨子生物招股书显示，从2019年起连续三年一直是中国最大的胶原蛋白专业皮肤护理产品公司（按零售额计）。

虽然《指导原则》不是强制执行，但头部企业率先响应，不难预见在医疗器械领域重组胶原蛋白产品的名称将规范化。

从行业角度看，玻尿酸已是众人皆知，重组胶原蛋白还属于新事物，名称统一也将有助于教育市场，建立对重组胶原蛋白的认知。

某重组胶原蛋白护肤品品牌创始人告诉青眼，目前在国家管理方面，没有类人胶原蛋白这个类别，但巨子生物的“类人”是在国家标准颁布之前注册的商标，“他们此次更名应该也是为了更加规范自己的产品，避免市场产生误解”。

一位不愿具名的行业人士向青眼介绍，现在只要是生物基因工程发酵得来的胶原的片段，都应该叫重组胶原。“更准确的讲，除了动物胶原之外，都应该叫重组胶原蛋白，所以这个更符合规范。”

“目前国家药监局正在规范胶原蛋白类产品名称，这次更名应该是强制的”，另一位重组胶原蛋白企业负责人透露，“医疗器械会由省药监局推动进行，化妆品行业可能也会慢慢跟进。”

事实上，多位行业人士向青眼表示，重组胶原蛋白行业还处于刚起步的阶段，不论是医疗器械还是化妆品，行业规则和规范都比较少。

上述品牌创始人表示，胶原蛋白赛道才刚刚开始，“真正能够把重组胶原蛋白做出来的也没有几家”。虽说今年以来有不少企业在布局胶原蛋白赛道，但比起玻色因等成熟原料，布局企业还是太少，有能力制定行业标准的企业也不多。

上述企业负责人也表示，目前一些企业所使用或售卖的产品人源化很低，甚至不如动物源胶原，行业规范化还需要一段时间。

从目前来看，医疗器械方面，除2021年国家药监局颁布的《指导原则》外，今年8月1日，中华人民共和国医药行业标准YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》正式发布并实施。该标准由国家药品监督管理局颁布实施，由中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院以及陕西巨子生物技术有限公司等多个专业研究机构和企业共同起草，也是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准。标准共包括质量控制、检测项目等8大项目，并规定了生物学功能、安全性试验等核心内容。

创健医疗销售总监曹凯杰向青眼透露，目前，创健医疗正在参与制定针对医疗器械“重组人源化胶原蛋白”这一类别的行业标准，标准出台后可能会对医疗器械行业的相关产品应用产生影响。

但是，相比于正在走向正轨的医疗行业规范，化妆品管理领域方面，还没有重组胶原蛋白相关的行业标准出台。上述品牌创始人直言，“连名字都没有，怎么谈得上标准？”可见国内重组胶原蛋白的管理仍待规范，需要大量的同类企业共同推动产品应用的规范化和标准化。

青眼在化妆品监管App上搜索重组胶原蛋白，显示有457条数据，以重组胶原蛋白命名的产品大量存在，不过多数产品成分表中并未直接写明“重组胶原蛋白”，而是“可溶性胶原”。按照国家药监局的规定，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。

行业壁垒高，市场热度居高不下

据弗若斯特沙利文报告，2021年中国的功能性护肤产品市场规模已经达到308亿元，预计未来五年年复合增长率将达到38.8%。另外，2021年重组胶原蛋白产品市场规模达到108亿元，预计2027年有望增长至1083亿元。预计2022年-2027年重组胶原蛋白的复合年均增长率达42.4%，高于动物源胶原蛋白25.3%的增速。

虽然重组胶原蛋白具备纯度高、活性好、更安全的优势，但它依然存在技术瓶颈，即能否尽可能同人体胶原蛋白靠近甚至做到完全一致，从而被人体无排异吸收。从研发角度来讲，目前重组胶原蛋白的制作手段在产量和纯度上仍有提升空间。

巨子生物高级副总裁段志广此前在公开场合表示，“其实中国一直都有一批潜心做技术的科研人员在合成生物学领域持续钻研，但从现在的成果来看，还没有那么多，因为这个行业有很高的技术壁垒”。

不过，暨南大学教授熊盛曾透露，在重组胶原蛋白的研究与制备方法上，中国已处于领先水平，在药监局备案的化妆品产品中，中国有近900个产品运用到重组胶原蛋白。

就在昨日，锦波生物向北交所递交了最新财务数据，恢复上市流程。据此前锦波生物公布的2022年中期报道，上半年公司录得营收1.54亿元，同比增长50.68%。

本土化妆品ODM龙头企业诺斯贝尔，在今年也依托企业所具备的研发实力，在基础成分上进行升级，将优质的高浓度重组胶原蛋白、水解透明质酸等活性成分运用于纳米速溶精华之中。

此外，丸美也推出了重组双胶原蛋白，据介绍，其运用独家专利C-pro技术，可增强胶原三股螺旋结构稳定性，后期，丸美还会通过合成生物学与基因工程的交融，让重组双胶原蛋白更接近人类胶原蛋白。

尽管行业壁垒高，整体行业标准仍待制定和完善，不过，现在越来越多的企业开始注重新型生物材料的研发和转化，不论是对化妆品行业还是医疗器械行业，都不失为一件好事。