2021版特殊医学用途配方食品（FSMP)临床管理专家共识发布

互推小编 2023-06-02

摘要

特殊医学用途配方食品 (food for special medical purpose, FSMP) 是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品。《国民营养计划（2017-2030）》中临床营养行动提出推动 FSMP 的规范化应用。FSMP在医院的规范化应用是当前临床营养管理工作关注的重点之一。由于我国 FSMP 发展起步较晚，还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题，国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组，组织相关领域专家，在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的 FSMP 临床管理专家共识。本共识从总则、组织架构和职责、FSMP 管理、FSMP临床应用规范、推荐意见、结语6个方面进行介绍，以进一步规范医院内 FSMP 的临床应用和管理，促进 FSMP 的营养治疗价值最大化。

总则

一、FSMP 的定义

FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用。

二、本共识适用范围

本共识用于指导医疗机构中的FSMP规范管理和临床应用。

三、FSMP临床应用与管理

本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范临床营养治疗路径应用FSMP，包括营养筛查、评价、诊断、治疗4个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临床结局 [12]。针对FSMP，医疗机构内应设立专门机构实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果评价、不良事件登记以及退出机制。

四、FSMP处方原则

FSMP临床应用应当遵循安全、规范、个性化、动态、有效、经济的原则。考虑患者年龄、疾病及代谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断的结果，制定个性化处方。相关医师或临床营养师规范开具FSMP处方，并对患者进行营养检测，进行临床效果评价，及时调整或停用。

组织架构与职责

一、组织架构及架构内人员职责

*省市临床营养质量控制中心设FSMP专家委员会，主要职责有：

1、负责各医疗机构的指导和监督检查

2、定期组织应用知识和规范化管理培训

3、定期组织对机构的处方、医嘱、实施和管理的督查

4、收集不良反应事件

*医疗机构FSMP管理委员会，主要职责有：

1、制定产品目录，建立产品准入、遴选、审核和定期评估

2、建立进出库管理及相应财务制度

3、对医务人员进行规范培训，组织对患者合理使用FSMP的宣传教育

4、记录不良反应事件并上报

5、接受省市临床营养质量控制中心设FSMP专家委员会的督导

二、参与FSMP应用人员的职责与培训

*人员

临床营养师、医师

*资质培训

1、涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过各省市FSMP专家委员会相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格；

2、医师和临床营养师等相关人员应每年参加不少于2次临床营养相关的继续教育培训和学术交流等活动，了解临床营养发展的前沿信息，掌握FSMP适应证、禁忌证、不良反应及处理。

特殊医学用途配方食品管理

一、准入管理

医疗机构FSMP管理委员会应当严格执行相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构的准入和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估和退出等，并建立本机构的《医院特殊医学用途配方食品目录》并实施管理。

二、物流管理

*仓储场所管理

1、选址、设计、布局、建设、改造和维护应当符合FSMP储存要求

2、建立和完善验收、入库、出库、退货制度

*配送管理

1、配送人员应严格执行核对制度，及时配送、配送过程中注意食品安全，防止交叉污染

2、FSMP应现用现配，并在规定时间内送达

三、配置管理

1、医疗机构营养科应按规定建设标准的FSMP配置室或与肠内营养配置室合用

2、制定领料控制要求并保存记录

3、称量和配料应保证物料种类、数量与配方要求一致，并进行复核和记录

4、建立配置设备维护及清洁卫生制度

四、信息化管理

建立信息化管理，嵌入医院信息系统，与营养信息系统相连接实现集中统一化管理。

特殊医学用途配方食品临床应用规范

一、FSMP的分类和组成

按照不同的临床需要和特定人群，将特殊医学用途配方食品分为：

*全营养配方食品

*特定全营养配方食品

*非全营养配方食品

二、适应症和禁忌症

*适应症

FSMP主要用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群，以满足机体对能量或营养素的需要。包括但不限于存在营养风险、营养不良、吞咽障碍、低体重、体重下降、肌肉减少等，同时胃肠道存在功能的人群。摄入不足、需增加人群亦可选用。

*禁忌症

1、完全性机械性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染。

2、严重应激状态早期、休克、持续麻痹性肠梗阻。

3、高流量空肠瘘、重度吸收不良。

4、持续性呕吐、顽固性腹泻，重度炎性肠病。

三、FSMP临床应用流程

FSMP的规范化应用路径包括营养筛查、评价、诊断、治疗4个步骤，应用过程应予以监测和重复筛查、评价等。

*营养筛查与评价

采用合适的筛查工具识别有营养风险或营养不良的人群如NRS-2002

*营养干预途径

1、口服营养补充

2、管饲

*并发症管理

多表现为喂养管堵塞、移位、鼻咽部受压等，可选择合适口径的管喂养；加强喂养管的固定，做好口鼻部护理等一系列措施

*临床监测

除了监测营养治疗效果外，还需密切关注不良反应及科学评估临床获益。

推荐意见

推荐意见1

FSMP是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群营养需求的一种必要补充，起到营养治疗的作用，属于治疗性医疗行为。

推荐意见2

省市级临床营养质量控制中心负责指导组建各省市FSMP专家委员会，制定相关技术规范，指导和督查各省市医疗机构FSMP的实施。

推荐意见3

医疗机构应当设立FSMP管理委员会，制订FSMP管理制度并组织实施及评价。

推荐意见4

涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过 FSMP相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格，遵循规范化诊疗流程开具FSMP 处方。

推荐意见5

建立FSMP信息化管理，其应嵌入医疗机构信息系统。

推荐意见6

医院营养科应建设标准的FSMP配制室，有独立的二次更衣室和配制室，包含刷洗消毒区、配制区及发放区等，并且各分区明确。

推荐意见7

FSMP应用流程需遵照规范化临床营养治疗流程，包括营养筛查 - 评价 - 诊断 - 治疗4 个环节。

推荐意见8

规范化应用FSMP，制定相应的临床应用细则，监测其安全性及评估其有效性。

结语

FSMP的规范化应用是目前临床营养管理工作中的重要课题之一。在医疗活动中，FSMP的规范化使用可达到纠正代谢失衡、减少感染性并发症、增强治疗的效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量等效果。同时FSMP通过改善患者的临床结局而降低医疗支出，具有较高的成本效益。但由于 FSMP在我国起步较晚，其法规政策等有待完善，临床应用经验较为缺乏，FSMP的临床管理问题亟待解决。因此，本共识的出台将有助于规范FSMP的临床应用和管理，用以指导 FSMP临床合理应用，促进FSMP的营养治疗价值最大化。

原文如下：