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一文全览 | 特殊食品之特殊医学用途配方食品法规汇总

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特殊医学用途配方食品属于特殊食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，对其治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。

特医食品分类 制图：植提桥

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

制图：植提桥

根据GB 29922-2013，特殊医学用途食品根据不同临床需求和适用人群分为3类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

根据GB25596-2010，特殊医学用途婴幼儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～12月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

特殊医学用途配方食品标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗作用，不得宣称保健功能。需要特别注意的是，特殊医学用途配方食品需在医生或临床营养师的指导下使用。

01

特医食品实行注册制

我国对特殊医学用途配方食品实行严格的注册审批管理。格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，国产顺序号0开头，进口顺序号5开头，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

特医食品的类别 制图：植提桥

02

特医食品标准

特殊食品的通用标准依然适用于特医食品。同时特医食品也有相关的标准。

相关阅读：一文全览 | 特殊食品法规汇总

  • GB25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则
  • GB 29922-2013食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
  • GB 29923-2013特殊医学用途配方食品良好生产规范

03

特医食品重要法规

植提桥整理了目前现行有效的特医食品重要法规，方便读者参考。

1、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》的通知 (市监广〔2020〕19号)

2、市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告 (2019年第26号)

3、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告(2019年 第5号)

4、 2019年国家总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》

5、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 (国家市场监督管理总局令第21号)

6、市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知 (市监广〔2018〕87号)

7、国家市场监督管理总局海关总署关于《特殊医学用途配方食品注册证书》等5种监管证件实施联网核查的公告(海关总署 市场监督管理总局公告2018年第142号)

8、 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告(2017年第108号)

9、特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南

10、总局办公厅关于公开遴选特殊医学用途配方食品注册审评专家的通知(食药监办食监一函〔2017〕56号)

11、总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知(食药监办食监一〔2016〕101号)

12、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》

13、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

14、总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）

15、卫生部监督局对《特殊医学用途婴儿配方食品通则》标准实施问题的复函(卫监督食便函〔2011〕327号)

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