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血糖仪测血糖到底准不准？你使用的血糖仪有这个ISO标准吗？

互推小编
 

这篇文章只有一个目的，把多达45页的全英文版ISO15197:2013，提炼成5个主题，让大家一看就懂。

由于糖尿病患者的增多，血糖仪的使用越来越广泛，对血糖仪的要求自然也会越来越高。

新版本的血糖监测标准ISO 15197:2013，颁布至今近5年时间了，但有很多人对它知之甚少，以至于对血糖仪认识不足。

这篇文章只有一个目的，把那份多达45页的全英文版ISO15197:2013，提炼成5个主题，让大家一看就懂。

在介绍之前，糖小飞先解释两个概念，ISO和ISO 15197:2013.

ISO

是International Organization for Standardization的简称，翻译成中文就是：国际标准化组织。

ISO15197:2013

这是一个标准号，它的中文全名叫《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》修订版。

三诺安稳+air血糖仪

三诺血糖仪符合标准

1、该标准适用于大众使用血糖监测系统，即血糖仪和试条。

也就是说，我们现在市面上的所有血糖仪，都必须符合这个标准，否则就是不合格产品。

2、要求系统更准确度了，误差要求也更严格了。

血糖浓度测试分界点，从原来的4.20mmol/L，提高到了5.55mmol/L，而提高血糖浓度分界点，有助于使测试结果更准确。

当血糖小于5.55时，误差不能超过±0.83；当血糖大于5.55时，误差不能超过15%。

血糖仪ISO标准

3、改进采血。

如果是使用符合这一标准的血糖仪，用户采血更方便了。

4、要简单易操作，让用户一用就会。

该标准新增了非专业人士对血糖仪操作性能的评价，简单来说，就是要让没有医学背景、没有接触过血糖仪使用培训的用户，一用就会。

5、新增了两个限定条件，保证测量值的准确性。

该标准要求：HTC（红细胞压积）和干扰物质必须符合下表要求。

血糖仪标准

最后，提醒大家在买血糖仪的时候，一定要看它执行的是什么标准，因为现在很多血糖仪执行的是ISO 15197:2003的标准。三诺安稳+血糖仪系列和金稳系列符合ISO15197:2013标准，误差小，测试准确。

『参考资料』

1、IS015197：2013,《In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus》

2、王煜非-《解读 ISO15197:2013标准》

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