标示为天飞电子生产的产品又不合格

互推小编 2023-12-30

来源：【中国医药报】

□ 本报记者庞雪实习记者李易真

9月14日，江苏省药监局发布《关于江苏省2023年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局组织对医疗器械和药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检，发现15批次医疗器械和1批次药品包装材料不符合标准规定，涉及徐州天飞电子设备有限公司（以下简称天飞电子）等14家企业。

天飞电子再现不合格产品

《通告》显示，标示注册人、备案人为天飞电子的红外光治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：202305 62230504102）辐射发射、静电放电项目不符合标准规定。

一名医疗器械检查员告诉记者，红外光治疗仪是第二类医疗器械，主要作用是利用红外光对人体局部升温，以促进血液循环，加速新陈代谢，从而缓解疼痛，可用于创伤后恢复、骨骼肌肉受损等情况。静电放电不合格可能使红外光治疗仪无法抵挡静电对仪器的影响，而辐射发射不合格的红外光治疗仪可能会对周围其他仪器设备产生干扰。

针对标示产品不合格一事，记者于9月15日致电天飞电子。一名工作人员表示，该企业尚未启动对产品不合格原因的调查和产品召回。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，天飞电子曾因标示生产产品不合格被药品监管部门通报。

2019年9月20日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）》显示，标示天飞电子生产的1批次多参数监护仪（生产日期/批号/出厂编号：2018年05月01180355201），所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

公开资料显示，天飞电子成立于2003年，主要经营范围为物理治疗及康复设备和医用电子仪器设备生产，以及第二类医疗器械销售等。

另外15批次不合格产品情况

根据《通告》，另有15批次产品不符合标准规定，分别为：

标示注册人、备案人为常州大章医疗器械有限公司的1批次金属缆索系统（生产日期/批号/出厂编号：2023.04.06 23100144），锁紧扣直径不符合标准规定；广西凯尔医疗科技有限公司的3批次血氧检测仪（生产日期/批号/出厂编号：20230102 KE-6007-23010 SN：301083586、20230102 KE-6007-230102 SN：301083267、20230102 KE-6007-230102 SN：301020014），识别、标记和文件项目不符合标准规定；无锡东峰怡和科技发展有限公司的1批次一次性使用肛肠套扎器（生产日期/批号/出厂编号：2023.02.01 2302001），易氧化物项目不符合标准规定；南京联晰医疗科技有限公司的1批次医学影像存储与传输系统软件（生产日期/批号/出厂编号：2022年11月11日20221111095），统计分析项目不符合标准规定；江苏泓正医疗科技有限公司的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器（生产日期/批号/出厂编号：20230411 2304602），环氧乙烷残留量不符合标准规定；南京千佛手医药科技发展有限责任公司的1批次热电治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023年04月10号 230410059），输出缺少标记，不符合标准规定；苏州市德力影像设备科技有限公司的1批次视力表灯箱（生产日期/批号/出厂编号：2023年5月00170-302365），输入功率的标记、标记的耐久性不符合标准规定；扬州俊邦科技发展有限公司的1批次一次性使用吸痰包（生产日期/批号/出厂编号：20230308 20230308），接头不符合标准规定；南京畅丰生物科技有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022-12-18 22121801），密合性不符合标准规定；苏州图南医疗科技有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20230106 F20230102），密合性不符合标准规定；扬州美德莱医疗用品股份有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20230128 230130），密合性不符合标准规定；江苏国净环保科技有限公司的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：20221211 20221205），无菌项目不符合标准规定。

此外，标示为浙江华诺医药包装有限公司生产的1批次口服固体药用聚酯瓶（生产日期/批号/出厂编号：2022.12.13 A20221255），乙醛项目不符合标准规定。

根据《通告》，对抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药监部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

本文来自【中国医药报】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

ID：jrtt

[注：本文部分图片来自互联网！未经授权，不得转载！每天跟着我们读更多的书]