特殊特殊医学用途配方食品分类和注册要求

互推小编 2023-06-06

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　　适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括：无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

　　适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括：全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

在我国，特殊医学用途配方食品是需要通过注册申请获得证书，才可以上市销售的。特殊医学用途配方食品的注册，是指国家市场监督管理总局根据申请，依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请特殊医学用途配方食品注册，需要提供下列材料：

1.特殊医学用途配方食品注册申请书；

2.产品研发报告和产品配方设计及其依据；

3.生产工艺材料；

4.产品标准要求；

5.产品标签、说明书样稿；

6.试验样品检验报告；

7.研发、生产和检验能力证明材料；

8.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；

9.与注册申请相关的证明性文件。

特殊医学用途配方食品注册证书为电子证书，有效期限为5年。注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。